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明德生物新冠病毒核酸检测试剂获美国FDA紧急使用(PEUA)受理!
发布时间:2020-03-25   点击:

  美国FDA于2020年3月21日回函明德生物新冠病毒核酸检测试剂COVID-19(SARS-CoV-2) Nucleic Acid Test Kit紧急使用申请,并下发受理号,试剂正式进入审核阶段,已获在美紧急情况下销售权利。

  

 

  

 

  北京时间3月17日夜,FDA紧急出台最新新冠病毒检测指导政策 【Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency】

  

 

  

  政策指出,鉴于美国范围内新冠感染病例不断增加,以及在公共卫生紧急情况下迫切需要扩大美国的新冠病毒检测能力,FDA不反对生产商在美国销售已经完成验证的SARS-CoV-2试剂盒,但与此同时,FDA要求该制造商应当在15天内完成试剂盒的所有验证工作并提交EUA(Emergency Use Authorization)申请。

  本次受理的明德生物新冠病毒核酸检测试剂盒可兼容具备FAM、VIC、ROX 通道的实时荧光定量PCR仪,实现2019新型冠状病毒和COVID-19早期筛查的目的。

  3月13日,武汉明德生物科技股份有限公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒、核酸提取试剂、新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)、血气分析仪、血气检测试剂盒、高敏C反应蛋白(hs-CRP)检测试剂盒共6个产品获得欧盟CE准入,拥有进入欧盟市场资格,目前已进入多个国家试用和销售。

  海外销售对接:

  Oversea Sales Director:Robert Zhou

  Email:easydiagnosis@gmail.com

  Whatsapp:+86-18672363269

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